Hackerangriff offenbart ein Problem mit dem mRNA-Impfstoff

Journalisten und Wissenschaftler werteten vertrauliche E-Mails zum Pfizer-Impfstoff aus. Das Resultat ist nicht vertrauensbildend.

Experten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) richteten am 23. November 2020 noch eine Reihe offener Fragen zum Impfstoff an Pfizer/Biontech. Zwei grössere Einwände betrafen die Herstellungsqualität der mRNA-Vakzine.

Eine Analyse der EMA hatte nämlich ergeben, dass diese Qualität zu wünschen übrig liess: Beim Vergleich von Impfdosen, die in den klinischen Studien eingesetzt wurden, mit solchen, die für den Verkauf bestimmt waren, fanden sich eklatante Unterschiede im Anteil intakter mRNA-Moleküle.

Das berichtet die Schweizer Journalistin Serena Tinari im «British Medical Journal» (BMJ) am 10. März mit Berufung auf interne Emails der EMA. Die EMA war letzten Spätherbst Opfer eines Hackerangriffs. Mehr als 40 Megabyte der gehackten Informationen wurden anschliessend im Dark Web veröffentlicht und verschiedenen Wissenschaftlern und Journalisten über anonyme Emails zugespielt, darunter auch Tinari.

«Starke Bedenken» der Behörden wegen Qualitätsmängeln 

Die Dokumente würden zeigen, dass die Zulassungsbehörden «starke Bedenken» hatten. Denn in Chargen, die für den kommerziellen Einsatz produziert worden waren, befanden sich unerwartet niedrige Mengen an intakter mRNA. Wissenschaftler der EMA äusserten sich besorgt darüber, weil im Endprodukt zerstückelte und veränderte mRNA gefunden worden seien.

Der Anteil intakter mRNA betrug in den Vakzinen, die in Studien eingesetzt wurden, «etwa 78 Prozent», in Vakzinen jedoch, die für den Verkauf vorgesehen waren, nur 55 Prozent.

Was dieser Befund für die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs bedeute, «müsse noch ermittelt werden», heisst es in einer Email eines Mitglieds der EMA, datiert vom 23. November 2020. Die letzten dieser geleakten Emails stammen nach Angaben der Medizinjournalistin von Ende November – drei Wochen später hat die EMA die Vakzine von Pfizer/Biontech zugelassen.

Wichtig für die Wirksamkeit der Impfung

Die Stabilität der mRNA ist von zentraler Bedeutung für die Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe. Das betrifft nicht nur denjenigen von Pfizer/Biontech, sondern auch die mRNA-Vakzinen von Moderna, CureVac und weiteren Firmen. Die Instabilität der RNA sei «eine der grössten Hürden» bei der Entwicklung, heisst es im BMJ.

Herstellungsprozess verbessert

Am 25. November hielt eine geleakte Email immerhin fest, dass die Pfizer/Biontech Impfungen nun wieder 70 bis 75 Prozent intakte mRNA enthalten würden. Dem Vernehmen nach hatte Pfizer die Herstellungsqualität verbessert.

Wie hoch der Anteil intakter mRNA in der Impfung sein muss, darüber schweigen sich Pfizer, Moderna, CureVac und mehrere von Tinari angefragte Behörden jedoch aus. Dazu gebe es noch zu wenig Erfahrungen, bemerkt ein niederländischer Wissenschaftler im BMJ-Artikel.

Offenbar einigten sich die US-Arzneimittelbehörde FDA, die EMA und Health Canada aber dahingehend, dass die anfänglichen Bedenken ausgeräumt seien. Wie das Problem konkret gelöst wurde, teilen die Beteiligten nicht mit.

Pfizer verwies gegenüber dem BMJ darauf, dass alle Impfstoff-Chargen doppelt geprüft würden, weil auch das deutsche Paul Ehrlich Institut solche Analysen vornehme. Warum es zum unerwartet hohen Anteil beschädigter mRNA-Moleküle in der Vakzine kam, und ob dies wieder passieren könnte, erfährt die Öffentlichkeit indes nicht.

Trotz eminent öffentlichem Interesse keine Transparenz

Auch wer hinter dem Hackerangriff auf die EMA steckt, ist unklar, die polizeilichen Ermittlungen laufen. Laut der EMA seien die gehackten Emails echt, aber die geleakten Informationen seien gezielt ausgewählt und zusammengestellt worden.

Obwohl viele Millionen gesunde Menschen mit dem Impfstoff behandelt werden, werden weder die geleakten Informationen vollständig veröffentlicht noch machen die Hersteller oder die Arzneimittelbehörden die Rohdaten der Impfstudien bisher frei zugänglich. Unabhängige Wissenschaftler können sie nicht überprüfen.


Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors

Keine. Die Autorin ist Wissenschaftsjournalistin und Ärztin. Sie impft Patientinnen und Patienten, hat selbst alle Routineimpfungen und – vor einer Reise – auch Gelbfieber-, Typhus- und Hepatitis A-Impfung erhalten. Der Artikel ist kein Votum gegen die Impfung, sondern ein Votum für eine offene und transparente Information.

Van der Bellen unterstützt UNO-Aufruf zu globalem Impfplan

Bundespräsident Alexander Van der Bellen hat sich für einen koordinierten globalen Impfplan ausgesprochen. „Ich unterstütze den UN-Aufruf zu einem globalen Impfplan. Die Pandemie erfordert eine koordinierte globale Antwort“, so Van der Bellen heute auf Twitter.

„Nur zusammen können wir die Pandemie und die Krise überwinden, um gemeinsam eine bessere Zukunft für uns alle zu gestalten“, erklärte der Bundespräsident.

NGO: Menschen mit Behinderungen sollen priorisiert werden

Die Hilfsorganisation Licht für die Welt sprach sich dafür aus, dass Menschen mit Behinderungen in nationalen Impfplänen priorisiert werden.

Die Pandemie treffe Menschen mit Behinderungen im globalen Süden überproportional, weil Armut, Gefährdung aufgrund von Vorerkrankungen und eingeschränkte Lebensqualität das Leben bereits vor der Krise erschwerten, so die NGO in einer Aussendung. 80 Prozent aller Menschen mit Behinderungen leben im globalen Süden.

Laut der Hilfsorganisation gibt es in vielen Ländern bei Menschen mit Behinderungen große Bedenken gegenüber der Impfung und deren Wirksamkeit. Informationen über das Virus und die Impfung müssten so verbreitet werden, dass alle Menschen sie verstehen können: Sei es in Braille, in Gebärden- oder Einfacher Sprache sowie durch grafische Darstellungen, forderte Licht für die Welt.

 

Nach Stopp in Dänemark

Österreich hält an AstraZeneca-Impfstoff fest

Am Donnerstag hat Dänemark vorerst die Verimpfung des CoV-Vakzins des schwedisch-britischen Herstellers AstraZeneca ausgesetzt. Auch Norwegen entschied sich in der Folge für einen vorläufigen Stopp. Zuvor war ein Todesfall in Kopenhagen bekanntgeworden, bei dem geprüft werden müsse, ob er mit der Impfung in Zusammenhang stehe. Österreich will am Impfplan nichts ändern, so das Gesundheitsministerium am Abend.

Am Donnerstagnachmittag hatten Landesgesundheitsrätinnen und -räte mit dem Ministerium über das Vorgehen beraten. Auch Expertinnen und Experten sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) waren bei der Videokonferenz dabei. Dabei wurde entschieden, den Impfstoff von AstraZeneca weiterhin zu verwenden, hieß es in einer Stellungnahme des Ministeriums.

Das Nationale Impfgremium, das BASG, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Ministerium selbst würden sich ebenso wie die Bundesländer „klar für die Verwendung des Impfstoffes von AstraZeneca“ aussprechen, hieß es. „Der Nutzen der zugelassenen und verfügbaren Corona-Schutzimpfungen ist eindeutig belegt. Das Weiterführen der Impf-Aktion ist wichtig und rettet täglich Menschenleben.“

Die Expertinnen und Experten des Impfgremiums hätten keine Notwendigkeit gesehen, Impfungen aufzuschieben oder auszusetzen. Jeder der EU-weit zugelassenen Impfstoffe habe „ein präzises und verantwortungsvolles Prüfverfahren“ durchlaufen. Somit sei sichergestellt, dass es sich dabei um einen sicheren und effektiven Impfstoff handelt. „So auch der Impfstoff von AstraZeneca“, so das Ministerium.

Todesfall in Dänemark wird untersucht

Zuvor hatte am Donnerstag zuerst Dänemark verkündet, AstraZeneca zumindest für zwei Wochen nicht zu verwenden. Es habe Berichte über teils schwere Fälle von Blutgerinnseln bei Geimpften gegeben, eine Meldung beziehe sich auf einen Todesfall in Dänemark. Man könne jedoch zu diesem Zeitpunkt noch nicht feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vakzin und den Blutgerinnseln bestehe. Es sei wichtig zu unterstreichen, dass man den AstraZeneca-Impfstoff nicht ablehne, sondern die Verabreichung pausiere. Es sei gut dokumentiert, dass das Mittel sowohl sicher als auch effektiv sei. Man müsse jedoch auf Berichte zu möglichen ernsthaften Nebenwirkungen reagieren.

ZIB 17:00, 11.3.2021

Norwegen folgte wenige Stunden später. Es handle sich um eine Vorsichtsmaßnahme, sagte der Abteilungsleiter für Infektionskrankheiten am norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit (FHI), Geir Bukholm. Das FHI bat die Geimpften, sich nicht unnötig Sorgen zu machen. Wenn sich ein Zusammenhang zwischen Impfstoff und Blutgerinnsel herausstelle, würde das eine äußerst seltene Nebenwirkung darstellen, hieß es in einer Mitteilung.

Charge aus dem Verkehr gezogen

Die skandinavischen Länder hatten damit auch auf Berichte aus Österreich reagiert. In den vergangenen Tagen waren nach einer Impfung mit AstraZeneca ein Todesfall aufgetreten sowie zwei Krankheitsfälle. Eine 49-jährige Krankenpflegerin des Landesklinikums Zwettl in Niederösterreich war infolge schwerer Gerinnungsstörungen gestorben, eine 35-jährige Kollegin entwickelte eine Lungenembolie, befand sich zuletzt jedoch auf dem Weg der Besserung.

Bei diesen beiden Fällen hatten die betroffenen Frauen zuvor Impfungen aus derselben Charge erhalten. Auch wenn zunächst kein kausaler Zusammenhang ausgemacht worden war, wurde vom BASG die betreffende Charge aus dem Verkehr gezogen und eine Untersuchung des Todesfalls veranlasst. Ein dritter Fall von Komplikationen wurde aus der Steiermark gemeldet: Eine Grazer Krankenpflegerin musste nach einer Impfung mit AstraZeneca in Spitalsbehandlung. Auch dieser Fall wird noch geprüft.

AstraZeneca: Komplikationen werden überprüft

Ö1 Journal um fünf

Die FPÖ forderte am Donnerstag, Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) solle es Dänemark gleichtun. „Bis alle Untersuchungen seriös abgeschlossen sind, muss AstraZeneca generell aus dem Verkehr gezogen werden“, so FPÖ-Chef Norbert Hofer. Es sei unerlässlich, dass Menschen, die sich für eine Impfung entscheiden, großes Vertrauen in die verwendeten Impfstoffe haben.

EMA sieht keinen kausalen Zusammenhang

Am Mittwochabend hatte die EMA bekanntgegeben, dass sie bisher keine Hinweise darauf habe, dass die Fälle auf Impfungen mit dem Vakzin zurückzuführen wären. Auch das Gesundheitsministerium sah am Donnerstag „keinen Hinweis, dass nach einer Corona-Schutzimpfung mehr venöse thromboembolische Ereignisse auftreten als bei ungeimpften Personen“. Wie bei der Einnahme nach anderen Medikamenten auch, solle aber auch nach einer CoV-Schutzimpfung der Gesundheitszustand beobachtet werden: „Wenn bei Patientinnen und Patienten Beschwerden auftreten, sollen diesen ihren Arzt oder ihre Ärztin kontaktieren“, hieß es in der Mitteilung.

Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten habe oberste Priorität, und jeder Verdachtsfall von bisher unbekannten schweren Nebenwirkungen werde untersucht, hieß es von AstraZeneca Österreich auf APA-Anfrage. Das Unternehmen erinnerte daran, „dass weltweit bis heute zig Millionen Menschen mit dem AstraZeneca-Impfstoff geimpft wurden, davon drei Millionen in Europa“. Im Zusammenhang mit Dänemark sowie dem Todesfall und zwei weiteren Vorfällen in Österreich wurde festgehalten: „Ähnliche Verdachtsfälle (u. a. aus Österreich) wurden von der EMA bereits untersucht und als nicht kausal eingestuft.“ Das bedeute, dass die bei der EMA für die Sicherheit zuständigen Behörden den Impfstoff nach wie vor als sicher und zuverlässig erachteten.

Spanien und Deutschland bleiben dabei

In Spanien will man das Vakzin ebenso wie in Österreich weiter verwenden. Es seien keine Gerinnungsstörungen registriert worden, sagte Gesundheitsministerin Carolina Darias. Auch das deutsche Gesundheitsministerium verhielt sich vorerst abwartend. „Nach jetzigem Stand gibt es noch keine Hinweise darauf, dass der Todesfall in Dänemark mit einer Corona-Impfung ursächlich in Verbindung steht“, sagte ein Sprecher des deutschen Gesundheitsministeriums. In Deutschland blieb in den vergangenen Wochen eine Vielzahl von AstraZeneca-Impfdosen ungenutzt – unter anderem, weil frühere Berichte über eine geringere Wirksamkeit sowie Nebenwirkungen die Skepsis gegenüber dem Impfstoff erhöht hatten.

Der deutsche SPD-Abgeordnete und Epidemiologe Karl Lauterbach sprach sich am Donnerstag gegen einen Stopp von AstraZeneca aus. Thrombosen seien „eine häufige Folge von Covid. Davor genau schützt der AstraZeneca-Impfstoff. Ich bleibe dabei: Der AstraZeneca-Impfstoff ist sicher, und seine Wirksamkeit hat man am Anfang sogar stark unterschätzt. Ich würde ihn jederzeit nehmen“, so Lauterbach auf Twitter. Auch der Infektiologe Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum Regensburg sagte, er halte einen direkten Zusammenhang für unwahrscheinlich. Dieser sei „nicht richtig vorstellbar, das kann auch Zufall sein“.

Ermittlungen in Italien

In Italien untersagte die medizinische Aufsichtsbehörde AIFA die Verwendung bestimmter Chargen des AstraZeneca-Impfstoffes. Die Aifa erklärte, es handle sich um eine Vorsichtsmaßnahme, da noch kein Zusammenhang zwischen den Impfungen und „schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“ festgestellt wurde. Offenabr wurden in Italien nach Verimpfung der Charge ABV 2856 schwere Vorfälle gemeldet, darunter Todesfälle.

Die Staatsanwaltschaft der sizilianischen Stadt Syrakus nahm Ermittlungen gegen zehn Personen wegen Fahrlässigkeit in Zusammenhang mit dem Tod eines 43-jährigen Marine-Offiziers auf. Der Mann starb am Mittwoch nach einem Herzstillstand in seiner Wohnung, einen Tag nachdem ihm Impfstoff dieser Charge injiziert worden war. In italienischen Medien gab es Berichte über weitere Todesfälle. Der italienische Gesundheitsminister Roberto Speranza betonte, die Regierung achte auf die Sicherheit der Impfstoffe. „Sie sind der wichtigste Schlüssel im Kampf gegen die Pandemie“, schrieb der Minister auf Facebook.

Dritte Welle erfasst Osteuropa

In den östlichen Nachbarländern ist die CoV-Lage teils noch deutlich schlechter als in Österreich. In Ungarn spricht man bereits von einer dritten Welle, in Tschechien und der Slowakei gibt es politische Verwerfungen. Die Spitäler drohen an die Grenzen ihrer Belastbarkeit zu geraten. Einmal mehr ruhen die Hoffnungen auf israelischem Know-how.

 

Am Donnerstag meldete Tschechien mehr als 768 neue Coronavirus-Infektionen je 100.000 Einwohnerinnen und Einwohner in den letzten sieben Tagen – das ist derzeit die weltweit höchste 7-Tage-Inzidenz. Die Inzidenz der letzten 14 Tage liegt bei 1.574. Die Zahl schwerer Fälle in den Krankenhäusern nimmt entsprechend zu: 1.916 Patienten und Patientinnen befanden sich am Donnerstag in einem ernsten Zustand oder wurden künstlich beamtet, wie das Gesundheitsministerium bekanntgab. Landesweit sind derzeit nur noch zwölf Prozent aller Intensivbetten frei.

Angesichts der prekären Lage verschärfte Staatspräsident Milos Zeman den Druck auf die Regierung, den russischen Impfstoff „Sputnik V“ zuzulassen. Zeman forderte Ministerpräsident Andrej Babis auf, Gesundheitsminister Jan Blatny und die Chefin der nationalen Medikamentenbehörde (SUKL), Irena Storova, abzuberufen, weil sie sich gegen eine Notzulassung von „Sputnik V“ für den tschechischen Markt ausgesprochen hatten.

Eine Frau mit Mund-Nasenschutz geht am Altstädter Ring in Prague.

Reuters/David W Cerny
Tschechien muss derzeit die in Relation gesehen höchste Neuansteckungsrate weltweit verzeichnen

Tschechiens Präsident drängt auf „Sputnik V“

Der Staatschef verwies auf Ungarn und die Slowakei, wo bereits mit „Sputnik V“ geimpft werde. Wenn bereits „Millionen Menschen“ mit dem Impfstoff behandelt würden, während in Tschechien weiterhin „umsonst Menschen sterben“, seien Blatny und Storova dafür verantwortlich, so Zeman. Sowohl Blatny als auch Storova beharren darauf, die Verwendung von „Sputnik V“ in Tschechien erst dann zu erlauben, wenn der Impfstoff auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wird.

Quelle: Covid-19

Babis sagte, er plane keine personellen Änderungen in seinem Kabinett. Die Auffassungen Zemans seien „nicht neu“, hielt der Regierungschef fest. Stattdessen streben Tschechien und Ungarn eine engere Kooperation mit Israel im Kampf gegen das Coronavirus sowie bei der Entwicklung von Impfstoffen an. Babis und sein ungarischer Amtskollege Viktor Orban statteten am Donnerstag Israels Regierungschef Benjamin Netanjahu einen Besuch ab.

Lernen von Israel

Orban und Babis beschrieben Israel angesichts seiner rasanten Impfkampagne als Modellland, von dem man lernen wolle. Babis sagte, Tschechien sei in den letzten zwei Monaten besonders hart von der Pandemie betroffen gewesen: „Israel ist für uns ein Beispiel dafür, wie man Covid bekämpfen kann“, sagte er. „Es ist auf dem Weg, das erste Land zu werden, in dem Menschen wieder das Leben leben können, an das sie gewöhnt waren.“ Netanjahu sagte, beide Länder seien an einer Beteiligung an einem Impfstoffwerk interessiert, das in Israel entstehen solle.

Personen in Budapest warten auf ihre erste Dosis des Sinopharm Covid-19 Impfstoffes.

Reuters/Attila Kisbenedek
Die vergleichsweise hohe Durchimpfungsrate in Ungarn gibt Hoffnung

Dritte Welle in Ungarn

Auch in Ungarn ist die Lage extrem angespannt: Angaben von Donnerstag zufolge wurden in dem Land mit seinen rund zehn Millionen Einwohnerinnen und Einwohnern in den vergangenen 24 Stunden 8.312 Neuinfektionen registriert. 172 Menschen starben im Zusammenhang mit dem Virus. In Spitälern befanden sich am Donnerstag 8.329 Patienten, 911 müssen künstlich beatmet werden. Die Zahl der im Spital zu behandelten Patienten könnte sich laut Prognosen auf weit über 10.000 erhöhen, warnte Kanzleiminister Gergely Gulyas – die dritte Coronavirus-Welle könnte die Spitäler an die Grenzen ihrer Belastbarkeit bringen.

Positive Nachrichten gibt es dagegen von der Impffront: Bis Ostern sollen alle Bürgerinnen und Bürger über 60 Jahren geimpft werden, gab Gulyas bekannt. Dem Minister zufolge hätten 1,15 Millionen, 11,3 Prozent der Bevölkerung, bereits die erste Impfung erhalten – verglichen zu unter sieben Prozent im EU-Durchschnitt. Am Donnerstag trafen 450.000 Dosen des chinesischen Impfstoffs Sinopharm in Ungarn ein, womit sich die gelieferte Gesamtmenge auf eine Million erhöhte. Ungarn hat insgesamt fünf Millionen Dosen der in der EU nicht zugelassenen Vakzine bestellt.

Politische Verwerfungen in Bratislava

Auch aus der Slowakei werden derzeit sehr hohe Fallzahlen gemeldet – was inzwischen zu politischen Verwerfungen führte. Gesundheitsminister Marek Krajci erklärte am Donnerstag seinen Rücktritt. Er wolle mitten in der seit Tagen schwelenden Regierungskrise im Land „keine Obstruktionen“ bilden, sagte Krajci.

Zwei liberale Juniorpartner der Vierparteienkoalition hatten im Vorfeld ihren Verbleib in der Regierung als Bedingung mit dem Abgang Krajcis verknüpft. Der Wirtschaftsminister und Vorsitzende der neoliberalen Partei Freiheit und Solidarität (SaS), Richard Sulik, plädiert seit Tagen sogar für einen Wechsel im Amt des Ministerpräsidenten. Der konservativ-populistische Premier Igor Matovic hat seiner Meinung nach wegen seines chaotischen Regierungsstils eine wirkungslose Strategie im Kampf gegen die Pandemie zu verantworten.

Auslöser der Regierungskrise knapp ein Jahr nach dem Amtsantritt der Regierung war Matovics Alleingang bei der Einfuhr des russischen Impfstoffes „Sputnik V“. Die ersten 200.000 Dosen des Vakzins, das von der EMA nicht genehmigt ist, hatte der Premier Anfang März feierlich vor laufenden Kameras auf dem Flughafen im ostslowakischen Kosice in Empfang genommen. Matovic hatte die Lieferung von insgesamt zwei Millionen Dosen „Sputnik V“ hinter dem Rücken seiner eigenen Koalitionspartner mit der russischen Seite ausgehandelt.

Slowakischer Impfplan kollabiert

Durch die erste Viruswelle im Vorjahr kam die Slowakei noch relativ glimpflich. Aktuell ist die Situation aber dramatisch, täglich werden in dem 5,5 Millionen Einwohner zählenden Land über 4.000 Neuinfektionen bestätigt, und die Opferzahlen erreichen umgerechnet auf die Einwohnerzahl mit rund 100 Toten pro Tag weltweite Rekordwerte. Anfang der Woche ist auch der staatliche Impfplan nahezu zusammengebrochen – es gibt zu wenig Impfstoff, und das elektronische Anmeldesystem ist wegen technischer Schwierigkeiten wiederholt kollabiert.

Polnisches Gesundheitspersonal hilft bei Massentestungen in der Slovakei.

Reuters/Radovan Stoklasa
Polen hatte zuletzt einzelne Schutzmaßnahmen gelockert – manche Regionen nahmen das inzwischen wieder zurück

Prekär ist die Lage auch in Polen: Am Mittwoch wurde mit 21.045 Neuinfektionen der höchste Wert seit November erreicht. Das Gesundheitsministerium teilte mit, das sei vor allem auf die rasche Ausbreitung der zuerst in Großbritannien entdeckten hochansteckenden Mutante B.1.1.7 zurückzuführen. Die Pandemie stelle eine immense Gefahr für das Gesundheitssystem dar, sagte Gesundheitsminister Adam Niedzielski. Die B.1.1.7-Variante mache gegenwärtig 38,5 Prozent der positiv getesteten Fälle aus.

 

Quellen:

https://orf.at/stories/3204953/

https://orf.at/stories/3204913/

https://orf.at/stories/3204953/

Von Manuel Cornelius Mittas

Freier Journalist, Video-Reporter, Mediengestalter, DJ & Musiker,

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